藥物的雜質(zhì)是指藥物中存在的無治療作用或者影響藥物的穩(wěn)定性、療效,甚至對人體的健康有害的物質(zhì)。在藥物的研究、生產(chǎn)、貯藏、臨床應(yīng)用等方面，必須保證藥物的純度，降低藥物的雜質(zhì)，才能保證藥物的有效性和安全性。

　　雜質(zhì)的來源

　　1.生產(chǎn)過程中的引入雜質(zhì)：

　?。?）藥物在生產(chǎn)過程中引入雜質(zhì)，由于原料不純或反應(yīng)不*，以及中間產(chǎn)物和反應(yīng)的副產(chǎn)物存在，在精制時未能按要求的標(biāo)準(zhǔn)除去。

　?。?）與生產(chǎn)器皿的接觸也會不同程度地引入重金屬及砷鹽等。

　?。?）從植物原料中提取分離藥物，由于植物中常會含有與產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)及性質(zhì)相似或不相似的物質(zhì)，在提取過程中分離不*而引入產(chǎn)品中。

　?。?）在藥物生產(chǎn)過程中常需加入試劑、溶劑或催化劑，由于溶解度、吸附、吸留、共沉淀、混晶生成等原因，不可能*除去，使產(chǎn)品中存在有關(guān)雜質(zhì)。

　　2.貯存過程中引入雜質(zhì)：

　　藥物在貯存過程中受外界條件的影響而產(chǎn)生有關(guān)雜質(zhì)，如在溫度、濕度、微生物、時間等因素的影響和作用下，引起藥物發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、發(fā)霉等變化，使藥物中產(chǎn)生有關(guān)的雜質(zhì)。水解反應(yīng)是藥物最容易發(fā)生的變質(zhì)反應(yīng)。

　　3.其他原因的引入：

　?。?）放射性藥品的衰減；

　?。?）生物制品中的異常表達(dá)的蛋白質(zhì)等原因；

　?。?）手性化合物的光學(xué)異構(gòu)體；

　?。?）中草藥制劑中的殘留農(nóng)藥。

　　藥物中的雜質(zhì)按來源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。

　　一般雜質(zhì)：指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質(zhì)，如氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽、干燥失重、熾灼殘渣、易炭化物、酸堿度、鐵鹽等。

　　特殊雜質(zhì)：指在藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中，根據(jù)藥物的性質(zhì)和生產(chǎn)工藝而引入的雜質(zhì)。